应对美国注册通报指南 

 

2003年11月4日

 

　　“9.11”恐怖袭击之后，美国为了应对生化恐怖袭击，美国总统布什于2002年6月签署了《公众健康安全与生物恐怖主义预防应对法》。根据该法案，美国将对其本土和外国食品及饲料生产、加工、包装、仓储企业实施严格的注册通报制度。对美出口的生产、加工、包装、仓储和出口企业要未雨绸缪，做好应对工作，最大限度地避免美食品注册通报制度对我农产品出口造成负面影响。

 

　　(一)关于对食品、饲料供应保护管理方面的内容，是在该法案的第三章A节，内容摘要如下：

 

　　1、第305款：食品、饲料企业应向美国食品药物管理局(FDA)注册。美国本土和对美国出口的外国食品、饲料生产、加工、包装、仓储企业必须在2003年12月12日前向FDA注册。FDA计划在2003年10月12日前正式发布相关法规。

 

　　2、第306款：企业记录的建立和保持。要求食品、饲料企业建立和保持能够确定食品来源和去向的记录，以便FDA能够追查出对人类或者动物健康造成严重的不利影响或者死亡威胁的来源。FDA将在2003年12月12日前发布相应的法规，

 

　　3、第307款：进口提前通报。要求进口商必须在食品、饲料运抵美国口岸前5天至8小时向FDA发出通报。通报的内容包括：货物描述、加工厂及FDA注册编号、货主或发货人、进口商、种植或养殖者(如果知道的话)、承运人、产地、启运地、预期入境的美国口岸和日期等信息。FDA将于2003年12月12日前正式发布上述进口提前通报的规定。

 

　　4、第303款：FDA对可疑货物实施行政扣留。如果可靠的证据或资料证明某批货物有可能会对人类或者动物健康造成严重的不利影响或死亡威胁时，FDA有权下令扣留该批货物。FDA将制定相应的法规，以便迅速对易变质的食品采取措施。

 

　　(二)根据《公众健康安全与生物恐怖主义预防应对法》，美国FDA已制定了注册法规，其中须注册的食品、饲料种类和企业如下：

 

　　1、需要注册的食品：

 

　　酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常规饮食或三餐替代品包括药物食品、功能食品(包括中草药)、调味品、水产品、食品添加剂、甜味剂、水果及其制品、凝胶类、冰激凌、仿奶制品、面食、肉类、奶类、肉汤或果酱、坚果、蛋类、蔬菜及其制品、菜油、模拟肉、面粉或淀粉等大部分或者所有供人类食用的产品。

 

　　2、需要注册的饲料：

 

　　谷类、油籽、苜蓿、氨基酸、动物制成品、酿造品、防腐剂、柑桔制品、蒸馏产品、酶、油脂、发酵制品、水产品、奶制品、矿物质、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、动物废弃物再生制品、筛屑、维生素、酵母、宠物食品等大部分或者所有供动物食用的产品。

 

　　3、需要注册的企业类别：

 

　　酸化或低酸性食品加工厂、双壳贝类企业、物资供应代理人、合同杀菌公司、加贴标签厂、制造厂或加工厂、包装厂、返工整理厂、加工渔船以及饲料的制造厂、加工厂或储藏库等。

 

　　4、例外条款：

 

　　农场、饭店、其它零售食品设施和直接为消费者制备服务的非盈利性食品设施，以及捕捞、运输船或仅为便于在船上存放而进行简单地去头、去内脏或冷冻处理的渔船可以例外。另外，要求注册的外国企业仅限于产品直接向美国出口的制造、加工、包装、存放食品或饲料企业，如果其产品还需在美国以外的国家进行进一步的加工和包装，则不在此范围。

 

　　(三)美国FDA注册法规确定的注册方式

 

　　食品、饲料企业或者其美国代理人通过互联网登录FDA网站(http://www.cfsan.fda.gov)直接填表进行注册或者将表格邮寄给FDA办理注册。注册的内容主要有：企业名称、地址、联系方式、母公司信息、紧急联系方式、商号、美国代理人信息、生产加工季节、企业类型、产品类别和注册声明等。目前，FDA正在制定具体法规，并将于10月12之前出台，注册和通报的要求最迟从2003年12月12日开始执行。

 

　　此次美国出台的食品注册通报制度实施范围很广，若国内相关企业不能按时申请注册或者注册程序不符合要求，其产品可能无法继续正常对美出口，造成经济损失。为了最大限度地避免美国食品注册通报制度对我农产品出口造成负面影响，国家认证认可监督管理委员会建议对美出口食品、饲料等相关企业注意以下问题：

 

　　一、美国FDA将自2003年10月12日起开始接受食品及饲料生产、加工、包装、仓储企业的注册申请，此前不受理申请。请企业与当地出入境检验检疫机构联系，及时了解美国注册要求，做好注册准备工作。

 

　　二、此次美国食品注册方式比较灵活。可以由美国代理人代为注册，企业也可以自己在国内通过登陆美国FDA网站进行注册。美国FDA目前规定电子注册不收取注册费用。

 

　　三、请输美食品、饲料企业注意，此次美国实行新的注册规定的同时，美国的其他法规依然有效，对美出口企业应注意同时满足其他法规的要求。如水产品企业和果蔬汁企业要建立HACCP体系，食品企业要符合GMP(21CFRPART110)法规规定条件等。

 

　　四、根据《中华人民共和国进出口商品检验法》，对美国和对其他国家、地区出口食品的企业必须首先取得出口卫生注册登记资格，方可生产、加工、储存出口食品。因此，对美出口食品生产、加工、储存企业应在取得出口注册登记资格的基础上申请在美注册。没有取得出口卫生注册登记的企业即使申请到美国FDA注册，也不能出口。

 

　　五、对美出口食品和饲料的生产、加工、包装、仓储企业在取得在美注册后，应及时将信息告知当地出入境检验检疫机构，以方便其产品出口时报检查验。

 

　　六、国家认证认可监督管理委员会已组织翻译了有关输美食品、饲料企业注册的资料，需要邮购资料可以直接与中国商检研究所联系。有关输美注册的新情况和新信息，将随时提供，企业可通过国家认证认可监督管理委员会网站查询(网址：http://www.cnca.gov.cn)。

 

　　国家认证认可监督管理委员会注册管理部编译